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罗氏Tecentriq单药一线治疗肺癌上市申请获FDA优先审评
2020/02/19Roche非小细胞肺癌小细胞肺癌atezolizumab阿替利珠单抗罗氏

2月19日,罗氏(Roche)宣布,美国罗氏A已接受了Tecentriq(atezolizumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),作为一线(初始)单药疗法,用于PD-1免疫疗法高表达(TC3 / IC3野生型[WT])且无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,由PD-1免疫疗法生物标志物测试确定。美国FDA同时授予该申请优先审评资格,将在2020年6月19日之前做出批准决定。上周,Tecentriq刚在中国获批上市(阿替利珠单抗,商品名泰圣奇),联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

该sBLA 基于3期临床研究 IMpower110 的结果,该研究显示,在 PD-1免疫疗法 高表达人群 (TC3/IC3-WT) 中,与化疗相比,Tecentriq 单药治疗使总生存期 (OS) 延长了 7.1 个月(中位 OS = 20.2 vs 13.1 个月;风险比 [HR] = 0.595,95%CI:0.398-0.890;p = 0.0106)。Tecentriq 的安全性与其已知的安全性特征一致,未发现新的安全性信号。12.9% 的 Tecentriq 治疗患者和 44.1% 的化疗患者报告了 3-4 级治疗相关不良事件 (AE)。

“在IMpower110研究中,Tecentriq单药疗法证明在新诊断的、患有某些类型的晚期非小细胞肺癌的患者中,与化疗相比,能够带来总体生存率有显着提高,”罗氏全球产品开发主管兼首席医学官Levi Garraway博士说:“我们正在与FDA紧密合作,以尽快为这类肺癌患者带来无需化疗的治疗选择。”

目前,Tecentriq的肺癌研究计划包括九项3期肺癌研究,包括单药疗法和组合疗法,以治疗不同类型的肺癌。此外,罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行的和计划中的3期研究,涉及肺,泌尿生殖系统,皮肤,乳腺癌,胃肠道,妇科和头颈癌。

参考资料:

[1] FDA grants priority review to Roche’s Tecentriq monotherapy as first-line treatment of certain people with advanced non-small cell lung cancer. Retrieved 2020-02-19, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-02-19.htm

原标题:快讯!罗氏Tecentriq单药一线治疗肺癌上市申请获FDA优先审评

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_77772.html