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美国FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市
2019/09/15低血糖Hypoglycemia1型糖尿病疾病癫痫死亡

日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖的患者最关心的问题之一,也是糖尿病治疗最令人恐惧的并发症之一。

胰高血糖素又称升糖素,是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素,与胰岛素相对抗,起着增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于稳定性不高,是一种粉状制剂,它需要先被溶解才能注射给患者,这为抢救处于严重低血糖情况下的患者带来不便。低血糖症患者需要一款即用型和自救型的施用剂型。日前,美国FDA批准了礼来(Lilly)公司的首款吸入式胰高血糖素,为患者提供了一种即用型治疗选择。

Xeris的Gvoke注射剂也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用装置。Xeris专有的配方技术XeriSol™和XeriJect™,分别使用非水相的非质子极性溶剂,和使用生物相容性稀释剂“润湿”粉末产生超浓缩,低体积的糊状配方。无论是针对小分子还是生物大分子(蛋白质,抗体,疫苗)都能实现高稳定性和高溶解度的配方,以便肌肉或皮下注射。Xeris专有的配方技术克服了传统配方的低稳定性(需冷藏,需要用液体稀释剂重构)和低溶解度(需要复杂溶解步骤,需要大的注射剂量)的不足之处,其中XeriJect™对生物大分子能达到超过400毫克/毫升的溶解度,而传统配方的溶解度范围是50–250毫克/毫升。

图片来源:Xeris公司提供

美国FDA的批准是基于3项决定性3期试验的结果。这些试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的有效性和安全性,以及实用性。无论是对儿童还是成人患者,Gvoke的有效率和成功率都接近100%。

“本次上市申请的批准是一个里程碑,对Xeris而言是第一个上市产品,对糖尿病患者而言是向管理低血糖症迈进的积极一步。Gvoke作为第一个预先溶解,预先填充和预先定量的胰高血糖素溶液,能有效治疗糖尿病儿童和成人患者的严重低血糖症,”Xeris主席兼首席执行官Paul R. Edick先生说:“我们正在积极准备Gvoke两种不同的施药装置,以适应患者的偏好,计划4-6周后上市预填充针筒GvokePFS,稍后在2020年上市救生笔GvokeHypoPen。”

参考资料:

[1]. Xeris Pharmaceuticals Receives U.S. 美国FDA Approval for GVOKE™ (glucagon), the First Ready-to-use Stable Liquid Glucagon for Severe Hypoglycemia. Retrieved Sep. 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190910005829/en

原标题:速递 | 美国FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市,治疗严重低血糖

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_100_2_71539.html