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治疗多重耐药细菌性肺炎 新型抗生素有望今年获批
2019/10/11肺炎Pneumonia死亡疾病meropenemshionogi

日前,日本盐野义(Shionogi)公司宣布,其开发的新型抗生素cefiderocol,在治疗医院获得性肺炎(NP)成人患者的3期研究APEKS-NP中,与另一款广泛使用的抗生素相比,在患者的14天全因死亡率(ACM)上达到非劣效性(non-inferiority)标准,即该试验的主要终点。此前,盐野义公司已向美国FDA递交cefiderocol的新药申请,有望在今年的11月份获批。

由革兰氏阴性菌(包括大肠杆菌、阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌)引发的医院获得性肺炎是一种严重的细菌感染,常发生在危重的和易感的住院人群中。抗生素耐药性与细菌产生超广谱β-内酰胺酶和碳青霉烯酶的耐药机制有关。细菌耐药性问题的日益严重,导致患者发病和死亡率的增加。因此医生和患者一直期盼着具有创新策略的抗菌疗法的出现。

盐野义公司的cefiderocol是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素药物。它具有一种独特的机制,不但可以使药物穿过包括多药耐药(MDR)菌株在内的革兰氏阴性菌病原体的细胞膜,还可以使cefiderocol在细胞周质内达到一个较高的浓度,与受体顺利结合,并抑制细胞壁合成。此外,它还可以对抗多种β-内酰胺酶类。此前的研究表明,cefiderocol在体外针对包括抗碳青霉烯的不动杆菌在内的多种革兰氏阴性菌具有良好的药物效力。

▲Cefiderocol分子结构式(图片来源:User:Edgar181 [Public domain])

本次公布的数据是来自一项双盲,随机的3期非劣效性试验。试验结果显示,与接受高剂量meropenem治疗的活性对照组相比,cefiderocol在改良意向治疗(MITT)患者群中,在14天全因死亡率上,达到了非劣效性的结果——cefiderocol组的数值为12.4%,对照组为11.6%。在微生物学可评估患者群中,这一数据为12.4%(cefiderocol)比13%(对照组)。此外,cefiderocol还达到了该试验的多项决定性次要终点。

“APEKS-NP试验的数据证明了cefiderocol有潜力成为难治性医院获得性肺炎患者治疗选择,“盐野义公司首席医疗官Tsutae Den Nagata博士说:“目前,虽然有新的抗生素药物治疗这一疾病,但是它们并不能解决所有耐药性革兰氏阴性病原体的问题。临床医生迫切需要新的疗法克服多重耐药性,帮助患者治疗疾病。”

参考资料:

[1] Shionogi Reports Positive Results from Cefiderocol Phase III Study in Adults with Nosocomial Pneumonia Caused by Gram-negative Pathogens, Retrieved October 09, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191008005815/en/Shionogi-Reports-Positive-Results-Cefiderocol-Phase-III

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_72542.html