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肺纤维化疗法获FDA突破性疗法认定 降低肺功能下降速度57%
2019/10/11纤维化特发性肺纤维化疾病nintedanib酪氨酸勃林格殷格翰

今日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib)突破性疗法认定,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。2014年,Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。目前,勃林格殷格翰已经向监管机构递交了该项新疗法的监管申请。

间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种,但是疾病的症状和发展趋势都很类似。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板源性生长因子受体,以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化历程中的信号通路。今年9月,Ofev还在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降,这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

图片来源:勃林格殷格翰官网

这一认定是基于一项名为INBUILD的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床试验,该试验旨在评估Ofev在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性,耐受性和疗效。试验数据透露,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%,达到试验的主要终点。此外,值得一提的是,Ofev在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

“我们相信Ofev可以为进行性间质性肺病患者提供一种有效的治疗选择,满足了这一高度未被满足的需求,”勃林格殷格翰公司医学和法规事务高级副总裁Thomas Seck博士说:“我们对获得该突破性疗法认定感到非常高兴。我们期待与FDA紧密合作,推动该疗法的批准。”

参考资料:

[1] FDA Grants Ofev® Breakthrough Therapy Designation for Chronic Fibrosing ILDs with a Progressive Phenotype, Retrieved October 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-ofev-breakthrough-therapy-designation-for-chronic-fibrosing-ilds-with-a-progressive-phenotype-300936171.html

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_72540.html