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聚乙二醇化干扰素λ获美国FDA突破性疗法认定 治疗丁肝
2019/08/21InterferonDELTA罕见病感染Infection丁型肝炎

今日,专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布,该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ(pegylated interferon-lambda,下称Lambda)获得美国FDA授予的突破性疗法认定,治疗丁肝病毒(HDV)感染。

丁型肝炎是由HDV感染造成的,被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙型肝炎病毒(HBV)感染患者中发生。丁型肝炎与乙型肝炎相比,导致更严重的肝病,与加速肝脏纤维化,肝癌和肝功能衰竭相关。在全世界范围内,丁型肝炎可能影响1500万至2000万的人群,在各地的流行程度各不相同。据统计,大约4.3%-5.7%慢性乙型肝炎患者会受到HDV感染。

Lambda是“first-in-class”III型干扰素(type III IFN),能在病毒感染期间刺激免疫应答,达到保护宿主的目的。与IFNα所靶向的I型IFN受体不同,Lambda靶向的是III型IFN受体。这些III型受体在肝细胞上高度表达,但在造血和中枢神经系统细胞表达有限,这可能减少脱靶效应并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已经在3000多个患者中进行了临床试验。它已经获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。

▲Lambda受体和IFNα受体在体内分布的区别(图片来源:Eiger公司官网)

这项突破性疗法认定是基于Lambda在2期临床试验LIMT(Lambda Interferon Mono Therapy)中33例HDV感染患者的表现。试验结果表明,在接受治疗24周之后,患者的持久病毒学缓解率(durable virologic response)达到36%。这一数值优于历史上聚乙二醇化IFNα的表现。

Eiger公司总裁兼首席执行官David Cory先生表示:“这一突破性疗法认定是本公司获得的第四项突破性疗法认定。我们期待与美国FDA合作共赢,加快包括使用lonafarnib和Lambda治疗丁型肝炎在内的四个突破性疗法认定项目的研发历程。”

参考资料:

[1] Eiger Announces 美国FDA Breakthrough Therapy Designation for Peginterferon Lambda for Treatment of Hepatitis Delta Virus Infection, Retrieved August 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eiger-announces-fda-breakthrough-therapy-designation-for-peginterferon-lambda-for-treatment-of-hepatitis-delta-virus-infection-300903974.html

[2] Eiger BioPharmaceuticals. Retrieved August 20, 2019, from http://www.eigerbio.com/

原标题:速递 | “first-in-class”干扰素疗法获美国FDA突破性疗法认定,治疗丁肝

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_70432.html