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江苏康缘药业股份有限公司关于 得到化学药品 1 类药物《临床试验通知书》的公告
2019/05/15CXHL1900077CXHL1900078前列腺增生Prostatic Hyperplasia疾病低血压

近日,江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)与中国科学院上海 药物研究所联合申报的喹诺利辛片得到国家药品监督管理局NMPA签发的《临床试验通 知书》,同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披 露指引第七号——医药制造(2018 年修订)》的相关要求,对相关申报信息公告 如下:

一、《临床试验通知书》主要内容

药品名称:喹诺利辛片 适应症:良性前列腺增生症

注册分类:化学药品第 1 类

剂型:片剂

受理号:CXHL1900077、CXHL1900078

受理时间:2019 年 1 月 31 日

申请人:江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019 年 01 月 31 日受理的喹诺利辛片符合药品注册的有关要求,同意本品临床试验申 请。

二、药品研发及相关情况

1、是否独家:是

2、研发及注册历程:本品由江苏康缘药业股份有限公司与中国科学院上海 药物研究所共同研发,已经完成了喹诺利辛药学、药效学、毒理学和药代动力学 等临床前研究,结果显示其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性、受体亚型选择性、对 大鼠和犬离体组织选择性且安全、有效。本品于 2019 年 1 月 31 日进行了化学 1 类新药临床试验申请,2019 年 4 月 25 日获得国家药品监督管理局NMPA的临床试验批 准。

3、选择研发该品种的原因

喹诺利辛作用靶点为α 1A 肾上腺素受体(α 1A-AR),经过大量而系统的临 床前试验证实其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性,并在 2 种动物、4 种前列腺增生 模型中均表现出良好的体内药效,且具有良好的药代动力学性质和安全性,预测 其可作为良性前列腺增生的临床治疗药物。

4、研发投入

本品截至目前公司累计研发投入 1742.24 万元。

三、同类药品及市场情况

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)是中老年男性常 见的生理病变,全球 50 岁以上的男性有超过一半受到了前列腺疾病的困扰,已 成为老年泌尿系统的主要疾病之一。尽管目前已有一些 5α -还原酶抑制剂和α 1 肾上腺素受体(α 1-AR)拮抗剂用于 BPH 的治疗,但是这些药物在药效和安全性 能方面仍然存在若干待解决的问题,如性功能障碍和体位性低血压等副作用在很 大程度上局限了这些药物疗效的发挥。因此,开发新型的更为安全有效的药物, 对满足 BPH 患者的临床用药需求具有重要的意义。

对于α 1A-AR 拮抗剂的研究,我国制药公司一直以来处于仿制药阶段,缺乏 对α 1A-AR 拮抗剂的创新药物研究,近年来,α 1A-AR 拮抗剂相关临床申报以仿 制药和老药的联合用药为主。目前,与本品同类药品主要有坦索罗辛、多沙唑嗪 和特拉唑嗪。

治疗良性前列腺增生药品 2017 年销售额情况表(单位:万元)

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在得到喹诺利辛片的临床试验通知书后,需根据批件要求进行Ⅰ期临床 研究,后续还需进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究,其后整理资料申报生产。获批后,通 过制剂 (GMP)药品生产质量管理规范 认证方可上市销售。

五、风险提示

该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性,对公司 近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义 务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2019 年 5 月 14 日

Yaoqi 药启网
来源:
http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2019-05-15/600557_20190515_1.pdf