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康缘药业良性前列腺增生症新药获批开展临床试验
2019/05/15TerazosinDoxazosin前列腺增生Prostatic Hyperplasiadoxazosintamsulosin

江苏康缘药业股份有限公司(“康缘药业”或公司 证券代码:600557)公告,公司与中国科学院上海药物研究(简称“上海药物所”)所联合申报的化学药品第 1 类喹诺利辛片得到国家药品监督管理局NMPA签发的《临床试验通知书》,同意该药品进行临床试验。适应症为良性前列腺增生症。

公告称,喹诺利辛片品由康缘药业与上海药物研究所共同研发,已经完成了药学、药效学、毒理学和药代动力学等临床前研究。喹诺利辛作用靶点为α 1A 肾上腺素受体(α 1A-AR),经过大量而系统的临床前试验证实其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性,并在 2 种动物、4 种前列腺增生模型中均表现出良好的体内药效,且具有良好的药代动力学性质和安全性,预测 其可作为良性前列腺增生的临床治疗药物。

据悉,我国制药公司一直以来处于仿制药阶段,缺乏对α 1A-AR 拮抗剂的创新药物研究,近年来,α 1A-AR 拮抗剂相关临床申报以仿制药和老药的联合用药为主。目前,与本品同类药品主要有坦索罗辛、多沙唑嗪和特拉唑嗪。该三种药物2017 年销售额分别为141,488万元,18,642万元和17,893万元(数据来源:米内数据库)。


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来源:
江苏康缘药业股份有限公司关于 得到化学药品 1 类药物《临床试验通知书》的公告