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上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
2019/09/11便秘肠易激综合症高磷血症linaclotidelubiprostoneplecanatide

一、概况

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公 司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)得到《受理通知 书》(受理号:JXHL1900227 国),其获许可的 Tenapanor 片(以下简称“该新药”) 用于便秘性肠易激综合症治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局NMPA注册审评受 理。

二、《受理通知书》的基本情况

产品名称:Tenapanor 片

受理号:JXHL1900227 国

申请事项:进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准

申请人:复星医药产业

结论:予以受理

三、该新药的研究情况

2017 年 12 月,复星医药产业获 Ardelyx, Inc.(以下简称“Ardelyx”)关于 该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)的独家临床开发 和商业化等许可,Ardelyx 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主 要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。 截至本公告日,Ardelyx 的 Tenapanor 尚处于美国上市注册申请阶段;于全球 上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括 Trulance®(Plecanatide,普 卡那肽)、Amitiza®(Lubiprostone,鲁比前列酮)、Linzess®(Linaclotide,利 那洛肽)。根据 IQVIA MIDASTM最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药 大健康及医疗产业专业信息和战略咨询服务提供商),上述药品于全球的销售额约为 22.2 亿 美元(于中国境内尚未有销售额)。 截至 2019 年 8 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 7,768 万 元(未经审计)。

四、风险提示

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中均可能会因为 安全性和/或有效性等问题而终止。 根据中国相关法规要求,该新药尚待(其中包括)(1)Ardelyx 的 Tenapanor 于美国获批上市,及(2)在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审 批通过等,方可上市。 新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投 资风险。

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来源:
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2019-09-11/600196_20190911_2.pdf