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上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验进展的公告
2019/09/16实体瘤慢性乙型肝炎晚期实体瘤复发鳞状细胞癌hlx04

一、概况 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于中国境内(不包 括港澳台地区,下同)就 HLX10(即重组抗 PD-1免疫疗法 人源化单克隆抗体注射液;以下简 称“该新药”)联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞 肺癌(以下简称“该治疗方案”)启动 III 期临床研究。 二、该新药的研究情况 该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗 用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能 性。 截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下: 适应症 所处阶段 HLX10(单药) 经标准治疗失败的、不可切除或转移性 高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷 型实体瘤 于中国大陆处于 II 期临床试验中 实体瘤 于中国台湾地区处于 I 期临床试验中 实体瘤 于美国获临床试验批准 2 慢性 B 型肝炎(即慢性乙型肝炎) 于中国台湾地区获临床试验批准 HLX10 联合化疗(顺铂+5-FU) 一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 于中国大陆处于 III 期临床试验中 HLX10 联合化疗(卡铂-白蛋 白紫杉醇) 一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小 细胞肺癌 于中国大陆处于 III 期临床试验中 HLX10 联合 HLX04(注 1) 晚期实体瘤 于中国大陆处于 I 期临床试验中 HLX10 联合 HLX07(注 2) 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 已获中国国家药品监督管理局NMPA临床试 验申请受理 注 1:HLX04 即重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。 注 2:HLX07 即重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液。 截至本公告日,于中国境内上市的重组抗 PD-1免疫疗法 人源化单克隆抗体注射液包括默 沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝(BMS)公司的欧狄沃®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药大健康及医疗产业专业信息和战略咨询 服务提供商),2018 年度,重组抗 PD-1免疫疗法 人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额 约为人民币 2,668 万元。 截至 2019 年 8 月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约 19,564 万元(未经审计)。 三、风险提示 根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安 全性和/或有效性等问题而终止;基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及 的安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。 该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品需开展一 系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可使用/上市。 新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药(集团)股份有限公司 董事会 二零一九年九月十二日

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来源:
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssh0600196&stockCode=600196&announcementId=1206922314&announcementTime=2019-09-13