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复星医药Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗的临试申请获受理
2019/09/11便秘Constipation肠易激综合症Irritable bowel syndrome高磷血症Hyperphosphatemia

9月10日,复星医药(600196.SH)发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称复星医药产业)得到受理通知书,其获许可的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局NMPA注册审评受理。

2017年12月,复星医药产业获Ardelyx, Inc.(以下简称Ardelyx)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区)的独家临床开发和商业化等许可,Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

截至公告日,Ardelyx的Tenapanor尚处于美国上市注册申请阶段;于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance(Plecanatide,普卡那肽)、Amitiza(Lubiprostone,鲁比前列酮)、Linzess(Linaclotide,利那洛肽)。据公告,上述药品于全球的销售额约为22.2亿美元(于中国境内尚未有销售额)。

截至2019年8月,复星医药针对该新药累计研发投入为约7768万元(未经审计)。

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来源:
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告