上证指数 -- 深证指数 -- 恒生指数 -- 道琼斯指数 -- 纳斯达克 --
「药企快讯」帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布
2019/10/09痉挛疾病复发纤维化2型糖尿病死亡

【2019.10.08/研发NEWS】中国首个免疫肿瘤药获批扩大适应症 至头颈部鳞癌患者;益普生注射剂Dysport获FDA批准 用于治疗小儿痉挛;普利制药左乙拉西坦注射液获英国MHRA批准上市……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

中国首个免疫肿瘤药获批扩大适应症 至头颈部鳞癌患者

10月8日,百时美施贵宝(BMS)宣布,其PD-1免疫疗法抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已获得国家药监局批准扩大适应症,适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-1免疫疗法表达阳性(表达PD-1免疫疗法的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。

帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布 有望明年初获批!

2019欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,帕博利珠单抗首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布。结果显示,中国食管癌患者对免疫治疗的应答更佳,获益更多。据了解,国家药品审评中心已经将帕博利珠单抗列入优先审评名单,帕博利珠单抗有望明年初获批食管癌新适应症。

益普生注射剂Dysport获FDA批准 用于治疗小儿痉挛

10月8日,生物制药公司益普生(Ipsen)宣布其注射药物Dysport获FDA批准,用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。益普生成立于1929年,主要从事新药研发、生产和销售,为全球患者提供新的治疗方案。

15亿美元囊获靶向RNA疗法 辉瑞(Pfizer)达成合作

今日,Ionis Pharmaceuticals旗下的子公司Akcea Therapeutics宣布与辉瑞(Pfizer)就其用于治疗特定心血管和代谢疾病的在研反义寡核苷酸药物AKCEA-ANGPTL3-LRx,达成了一项全球独家专利许可协议。

降脂消炎还能缓解纤维化 非酒精性脂肪肝新药达到2期临床终点

今日,NGM Biopharmaceuticals宣布,其治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的主要候选药物aldafermin,在2期临床试验第四队列的中期分析中达到了试验的主要终点,72%的患者的绝对肝脏脂肪含量下降了至少5%。

普利制药左乙拉西坦注射液获英国MHRA批准上市

10月7日,海南普利制药股份有限公司发布公告,近日得到英国药品和健康产品管理局签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知。此外,国家药品监督管理局NMPA药品审评中心网站显示,左乙拉西坦注射液进入拟优先审评品种公示栏目。

强生Zejula获美国FDA突破性药物资格 中国大陆已进入优先审查!

强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)突破性药物资格,用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)获美国FDA批准

强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已批准降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)一个新的适应症:用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者,降低终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡、心衰住院的风险。

AHF呼吁吉利德大幅降低HIV暴露前预防药物Descovy价格

10月3日,美国FDA批准了在体重超过35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy(恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg)进行1型艾滋病的暴露前预防,以降低1型艾滋病感染的风险。在接受阴道性行为而有感染1型艾滋病风险的个体中,不建议使用Descovy,因为尚未评估该药物对此类人群的有效性。

信立泰「注射用特立帕肽」获批上市

9月30日,信立泰子公司苏州金盟的「注射用特立帕肽」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。

治疗肢带型肌营养不良症 基因疗法早期临床结果积极

日前,Sarepta Therapeutics公司宣布,其治疗β-肌聚糖病(LGMD2E)的基因疗法SRP-9003(MYO-101)在1/2a期临床试验中取得积极结果。SRP-9003不但改善了各项评估患者肌肉功能的指标,还显著降低了与患者肌肉损伤相关的重要生物标志物血清肌酸激酶的水平。

阿诺医药公布AN0025治疗局部晚期直肠癌的1b期临床数据

9月29日,在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,阿诺医药 (Adlai Nortye)公布了其作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的AN0025(EP4 拮抗剂)1b期临床数据。AN0025是一种潜在的全球首创高活性和高选择性的口服E型前列腺受体4拮抗剂。

首款「左沙丁胺醇」国内获批上市 健康元吸入制剂再获成功

9月27日,健康元子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局NMPA批准,成为首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂(商品名:丽舒同)。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
Yaoqi 药启网
来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_72420.html