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CDE公布13品规拟优先审评药品名单
2019/09/29CYHS1900006CYHS1900059CYHS1900062CYHS1900100CYHS1900101CYHS1900129

9月29日,国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)公布了13品规进入拟优先审评名单的药品,均为国内制药企业仿制药。

左乙拉西坦、阿曲库铵、普瑞巴林、利伐沙班和瑞舒伐他汀均为2016~2019年在美国或欧盟国家上市后申请国内上市而进入拟优先审评名单,成都苑东生物的硫酸氢氯吡格雷片属于自查核查药品,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后,按仿制药注册申请进入拟优先审评程序。

序号

受理号

药品名称

注册申请人

公示日期

1

CYHS1900006

左乙拉西坦注射用浓溶液

北京世桥生物制药有限公司

2019-09-29

2

CYHS1900059

苯磺顺阿曲库铵注射液

南京健友生化制药股份有限公司

2019-09-29

3

CYHS1900062

苯磺顺阿曲库铵注射液

南京健友生化制药股份有限公司

2019-09-29

4

CYHS1900100

普瑞巴林胶囊

宁波科尔康美诺华(Novartis)药业有限公司

2019-09-29

5

CYHS1900101

普瑞巴林胶囊

宁波科尔康美诺华(Novartis)药业有限公司

2019-09-29

6

CYHS1900129

左乙拉西坦注射用浓溶液

海南普利制药股份有限公司

2019-09-29

7

CYHS1900234

利伐沙班片

浙江省华海药业股份有限公司

2019-09-29

8

CYHS1900235

利伐沙班片

浙江省华海药业股份有限公司

2019-09-29

9

CYHS1900236

利伐沙班片

浙江省华海药业股份有限公司

2019-09-29

10

CYHS1900362

苯磺顺阿曲库铵注射液

南京健友生化制药股份有限公司

2019-09-29

11

CYHS1900454

硫酸氢氯吡格雷片

成都苑东生物制药股份有限公司

2019-09-29

12

CYHS1900525

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

2019-09-29

13

CYHS1900526

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

2019-09-29

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来源:
国家药品监督管理局NMPA药品审评中心公布13品规拟优先审评药品名单