百奥泰国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市、阿斯利康与中金公司合资设立10亿美元医疗产业投资基金、发改委印发区域医疗中心建设试点工作方案
2019/11/11中国

百奥泰国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称百奥泰)研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。百奥泰阿达木单抗已在中国完成治疗强直性脊柱炎的III期临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2018年8月27日正式受理其上市申请,并于同年11月被纳入优先审评。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

阿达木单抗原研药(商品名:修美乐)由艾伯维研制,2018年全球销售额达205亿美元,连续七年位居全球畅销药物榜首。修美乐在中国获批3项适应症,包括用于常规治疗效果不佳的成年重度强直性脊柱炎、成年中重度类风湿性关节炎及成年中重度慢性斑块状银屑病,克罗恩病己完成临床三期试验。此外,修美乐被纳入2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单,用于治疗葡萄膜炎。

根据CDE于今年3月1日发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》,“如果在原研药已批准适应症某一个人群中完成了生物类似药的系统比对研究,那么候选药就有可能基于已有的数据和信息寻求原研药已批准其他相同作用机制适应症的获批”。因此,百奥泰的阿达木单抗在中国获批上市后,可以进一步将适应症外推至原研药在中国所有获批适应症。

根据百奥泰的招股书,中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元,并将于2030年达到115亿元规模。


阿斯利康与中金公司合资设立10亿美元医疗产业投资基金

英国制药巨头阿斯利康将与中金公司投资10亿美元成立一项医疗产业投资基金,用于扩大中国医疗健康领域研发工作。据路透社援引阿斯利康CEO Pascal Soriot在中国国际进口博览会(CIIE)上的讲话说,阿斯利康将主要负责为基金选择投资目标公司以及为其提供有关支持。据Soriot称,阿斯利康正“大举投资”该公司全球最大的健康产业投资基金,但未透露更多细节。

基金项目将用于投资中国的企业,包括阿斯利康无锡国际生命科学创新园中的企业,该世界级生命科学生态圈已与今年早些时候正式开园。首批入驻的企业包括中国CRO研究组织泰格医药、日本医疗器械公司欧姆龙集团、英国癌症早筛公司Abcodia、英国医疗设备公司ClearSky、中国香港的癌症基因检测公司善觅、俄罗斯自然语言分析公司声曼和、中国台湾药物传输平台开发公司心诚镁行动医电和印度健康人工智能公司Tricog等。近日政府出台了带量采购等利好政策,催生了一大批创新型公司以及促使国内药企加大对新产品投入,阿斯利康因此希望通过此举能够助力中国制药行业的创新型发展。此前,阿斯利康中国创新中心(ICC)独立出来合资成立了迪哲医药,该公司获得了阿斯利康研发管线中多种候选药物。Soriot先生表示,现在的目标是让迪哲医药带头将中国的药物发现推向全球:“公司的中国团队一直在为中国市场开发全球产品。我们现在希望中国团队在某些项目上担当全球领导者的角色。”

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