赛诺菲波立达在中国商业上市、吉利德否认瑞德西韦试验失败、北京互联网诊疗服务纳入医保,线上实时结算
2020/04/28中国

赛诺菲波立达在中国商业上市,“关爱立达患者援助项目”开放申请

4月19日,赛诺菲连线上海、北京、广州三地专家线上启动上市仪式,宣布旗下前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)抑制剂阿利西尤单抗注射液(商品名:波立达)在中国正式上市,首张处方于3月28日在复旦大学附属中山医院开出,距获批用时93天。

波立达由再生元和赛诺菲公司基于全球合作协议联合开发,可通过与LDL受体结合增加肝细胞表面LDL受体数量以清除LDL,从而降低血液中的LDL-C水平。2019年12月26日,波立达获国家药监局批准上市,用于预防动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件,治疗原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和降低混合性血脂异常中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,成为继安进瑞百安之后第2个在中国获批的PCSK9抑制剂。

目前,波立达已在在全球60多个国家获批,包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥、巴西以及欧盟,是唯一拥有2个起始剂量(75mg和150mg)、每两周注射一次的PCSK9抑制剂,也可每月一次性注射300mg。

2020年4月,赛诺菲携手中国初级卫生保健基金会在全国开展“关爱立达患者援助项目”,现该援助项目已开放申请,可为符合条件的急性冠脉综合征(ACS)患者提供药品援助。


吉利德否认瑞德西韦试验失败

日前,世卫组织(WHO)意外披露了一项在中国进行的瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验结果,指出该项已取消的临床试验没有产生临床获益,但随后稿件被删除。英国《金融时报》和美国STATnews对此进行报道,《金融时报》还声称,该项试验是“失败的”。吉利德科学发布声明对此进行了驳斥,指出WHO发布的文章包含“不准确的描述”。

该项关于瑞德西韦的试验入组237例患者,其中158例接受瑞德西韦治疗,79例接受标准护理。与治疗相关的不良反应发生率65.2%,而对照组为64.1%。最终,18例治疗组患者和4例对照组患者因不良反应停止治疗。根据两家媒体的描述,瑞德西韦既没有改善患者症状,也没能降低病毒载量。

吉利德方面表示,试验由于入组率低而被提前终止,因此无法得出具有统计学意义的结论。同时吉利德指出,临床数据显示出潜在的临床获益,尤其是在“疾病早期接受治疗的患者中”。瑞德西韦另外两项正在进行的Ⅲ期临床试验有望于本月底获得结果。WHO方面也承认失误,不应在同行评议缺失的前提下发布文章。

2020年2月,WHO曾为吉利德旗下瑞德西韦投下信任票,并认为瑞德西韦可能是针对新冠肺炎“最有效的一种药物”。由于两家媒体对试验暂停的报道,吉利德股价应声下跌超过4%,在中国与吉利德有合作的公司也受到了影响,股价出现两位数跌幅,其中包括瑞德西韦原料药生产商博腾制药。

本期推荐

4月23日,信达生物制药(01801.HK)发布公告称,公司与礼来联合研发的PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗)联合礼来(NSDQ:LLY)旗下力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类一线治疗非磷状非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请已获国家药监局受理。

达伯舒于2018年12月24日在中国获批,2019年3月正式上市,同年11月成功通过医保谈判,成为唯一进入2019版国家医保目录的PD-1单抗,支付限定于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。据信达生物公告,2020年第一季度达伯舒相关销售收入约4亿元。本期,GBI邀您关注信达生物的产品申报情况,欢迎点击查看


上周公司新闻
上周政策颁布
来源: