优时比RA药物希敏佳获批,正式在华进军免疫系统领域
2019/07/23中国药品

优时比宣布,该公司旗下的希敏佳(培塞利珠单抗注射液)已获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)。值得注意的是,希敏佳是优时比在中国引入的首款生物制剂,该药的获批标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域。

据介绍,希敏佳的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE两项旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性的3期临床试验。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示,在既往对甲氨蝶呤应答不足的中国类风湿关节炎患者中,培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤应答迅速,可持续且显著地缓解症状,有效改善类风湿关节炎体征。另外,在上市申请中,优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验的结果,该结果展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。

据统计,中国约有500万名类风湿关节炎患者。类风湿关节炎多发于女性,是男性患者的三倍左右。培塞利珠单抗的获批为我国类风湿关节炎患者,尤其是生育期女性患者提供了新的选择。

在中国,优时比正在逐步转型成为生物制药企业,希敏佳的获批是优时比在华战略调整的一个重要里程碑。据优时比中国区总经理吴昕透露,在希敏佳的推广上,优时比将会和中国企业欣凯医药密切合作,以业内创新的商业模式,使希敏佳更快更好地服务于合适的患者,并协助医患互动最大化以加强疾病管理,共同改善免疫系统疾病的治疗结果。


来源:
优时比在华进军免疫系统疾病 类风关创新药希敏佳(R)获批