国产第5家!君实生物阿达木单抗新药申请获受理
2019/11/15中国药品公司

近日,君实生物-B(1877.HK)发布公告称,该公司及其子公司苏州众合生物医药科技有限公司于近日收到了国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液(产品代号:UBP1211)新药申请《受理通知书》,受理号为CXSS1900041。

据GBI此前报道,百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日获批上市,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。GBI SOURCE数据显示,除了百奥泰,海正药业、信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药也已提交上市申请,君实生物为国产第5家递交上市申请的企业。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。阿达木单抗原研药(商品名:修美乐)由艾伯维研制,2018年全球销售额达205亿美元,连续七年位居全球畅销药物榜首。


来源:
上海君實生物醫藥科技股份有限公司自願公告 -有關阿達木單抗注射液進展的更新