【2020.12.01研发NEWS】100%预防重症新冠 Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析；阿斯利康（Astrazeneca）COVID-19疫苗有望获英国临时批准；HER2靶向双特异性抗体获FDA突破性疗法认定 治疗特定胆道癌患者；康方生物靶向IL-4R新药在美国获批开展临床试验………

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【药品研发】

100%预防重症新冠 Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析

30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗达到100%的有效率。

【药品审批】

赛诺菲（Sanofi）/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准

30日，再生元和赛诺菲（Sanofi）宣布，欧盟委员会已将Dupixent®（dupilumab）在欧盟的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童，这部分患者是系统治疗的候选者。

阿斯利康（Astrazeneca）COVID-19疫苗有望获英国临时批准

日前，英国政府已要求国家监管机构在得到安全性、质量和功效数据后，立即考虑暂时批准阿斯利康（Astrazeneca）的COVID-19疫苗，以供临时使用。目前，英国药品和保健产品监管局官员已经开始根据滚动审查计划评估有关病毒载体疫苗AZD1222的数据。

3药被认定拟突破性疗法 来自诺华（Novartis）、云顶新耀、科济生物

30日，CDE公示3个拟突破性疗法认定药物，分别是诺华（Novartis）的TQJ230注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊、上海科济制药的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液。

HER2靶向双特异性抗体获FDA突破性疗法认定 治疗特定胆道癌患者

Zymeworks今天宣布，美国FDA已授予其人表皮生长因子受体2（HER2）靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌患者。

ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格 有助重建免疫平衡

Kadmon公司今日宣布，美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil（KD025）递交的新药申请，用于慢性移植物抗宿主病患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格，预计在明年5月30日之前做出回复。

康方生物靶向IL-4R新药在美国获批开展临床试验

1日，康方生物宣布其自主研发创新药AK120，获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。

片仔癀1类创新药PZH2108片获批开展临床试验

今日，片仔癀发布公告称，新药PZH2108片（50mg、200mg）已得到国家药品监督管理局NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

恒瑞医药「他达拉非片」获批上市 通过仿制药一致性评价

30日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪近日得到国家药品监督管理局NMPA核准签发的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

百奥泰向美国FDA递交贝伐珠单抗注射液生物制品上市申请

30日，百奥泰生物制药宣布已于近日向美国FDA递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请。

海思科获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》

30日，海思科发布公告称，四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已得到国家药品监督管理局NMPA下发的《药品注册证书》，适用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。