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「药企快讯」默沙东Keytruda在中国递交新适应症上市申请并获受
2020/11/23眩晕非小细胞肺癌胸膜间皮瘤晚期实体瘤巨球蛋白血症类风湿性关节炎

【2020.11.23研发NEWS】“双达组合”:晚期肝癌一线治疗再迎里程碑进展;华东拿下20亿注射剂!默沙东八成市场再受冲击;百时美施贵宝(BMS) Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤拟纳入优先审评;吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市;艾伯维维奈克拉片即将国内获批……

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【药品研发】

“双达组合”:晚期肝癌一线治疗再迎里程碑进展

在今年的ESMO Asia会议上,复旦大学附属中山医院任正刚教授代表研究者正式公布了 ORIENT-32研究的结果。这项研究中,信达生物的一个与 T+A 相似的组合,信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似物也达到了主要研究终点,在 OS 和 PFS 两个终点上均优于索拉非尼。

【药品审批】

默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证

11月23日,默沙东宣布,其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)应用于9-19岁女性适应证已获得国家药品监督管理局NMPA上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种,仍采用三剂免疫接种程序。

百时美施贵宝(BMS) Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤拟纳入优先审评

11月23日,CDE网站最新公示,百时美施贵宝PD-1免疫疗法抑制剂纳武利尤单抗和CTLA-4抗体伊匹木单抗联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发适应症为:用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。

默沙东Keytruda在中国递交新适应症上市申请并获受理

11月23日,CDE网站最新公示,默沙东的PD-1免疫疗法抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)递交新适应症上市申请,并获得受理。截至目前,默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中,前5项上市申请均已在中国获批。

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市

吉利德科学日本分公司与合作伙伴卫材近日联合宣布,在日本推出Jyseleca,该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂,于今年9月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎成人患者,包括预防结构性关节损伤。

通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批开展临床试验

11月23日,通化东宝发布公告称,其申报的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)药品注册申请,于近日得到国家药品监督管理局NMPA核准签发的药物临床试验批准通知书。

华东拿下20亿注射剂!默沙东八成市场再受冲击

日前,国家药品监督管理局NMPA官网显示,杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净获批上市。截至目前,注射用醋酸卡泊芬净共有5家国产生产厂家,今年以来,已有信泰制药(苏州)、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药三家获批。

千金、乐普拿下首家过评!超10亿抗眩晕药市场“火了”

11月23日,国家药品监督管理局NMPA官网显示,乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片和湖南千金湘江药业的盐酸地芬尼多片的仿制药一致性评价补充申请获批。

再鼎医药1.76亿美元引进的ROS1/TRK靶向药获批开展临床试验

CDE公示显示,Turning Point和再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获得一项临床默示许可,拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。 今年7月,再鼎医药以1.76亿美元的金额获得了该在研药在大中华区的独家开发及商业化权。

艾伯维维奈克拉片即将国内获批

近日,艾伯维BCL-2抑制剂「维奈克拉片」的上市申请进入行政审批阶段,这意味着该药即将在国内获批,用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。

【最新研究】

KRAS抑制剂新数据公布:Adagrasib治疗NSCLC DCR高达96%

近日,Mirati公司公布Adagrasib的新近临床试验结果,包括潜在注册性2期临床试验的数据。结果显示,在治疗接受过化疗和一种PD-1免疫疗法/PD-1免疫疗法抑制剂疗法的晚期非小细胞肺癌患者时,Adagrasib作为单药疗法,达到45%的确认客观缓解率和96%的疾病控制率。

权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存

近日,权威杂志Blood连发两篇文章,公布了泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的3年随访数据及疗效与伊布替尼的比较,证实泽布替尼具有优异的临床疗效和更好的安全性。下面我们一起来看下这两项重磅研究数据。

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_92463.html