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海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK16149 胶囊 Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准的公告
2020/09/16CXHL1800134CXHL1800135睡眠糖尿病糖耐量受损带状疱疹后神经痛

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”),于 2020 年 8 月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应 性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和 安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、 13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究” 的临床相关资料,并于近日获得伦理批件, 可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。相关情况如下:

一、基本情况

药品名称:HSK16149 胶囊 主要研发阶段:Ⅱ/Ⅲ期临床试验 临床试验通知书受理号:CXHL1800134/CXHL1800135 获得临床试验通知书时间:2018 年 11 月 9 日

二、HSK16149 临床试验情况

HSK16149 由公司自主研发,公司拥有 HSK16149 的专利在中国境 内的独占实施许可权,目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类 为化药 1 类。 HSK16149 于 2018 年 11 月 9 日获得国家药品监督管理局NMPA的《临 床试验通知书》;分别于 2018 年 12 月-2019 年 6 月、2019 年 7 月-2020 年 1 月在上海市徐汇区中心医院开展了 2 项Ⅰ期临床试验,2020 年 7 月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局NMPA药品 审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期 已获得北京大学第一医院的伦理批件,后期即将开展筛选入组。

三、Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是北京大学第一医院,由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者(PI),全国 40 家研究中心将加入 HSK16149 的Ⅱ/ Ⅲ期临床研究。 试验名称:一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿 病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、 安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。 试验设计:本研究为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、 双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验,计划纳入大约 680 例符合 入组条件受试者,各中心竞争入组。 试验目的:评估不同给药剂量的 HSK16149 治疗糖尿病周围神经 痛(DPNP)的有效性和安全性。 疼痛是 DPNP 常见的临床症状,约见于 50%左右的糖尿病和约 13% 的糖耐量受损的患者,严重影响其正常生理和精神状态,出现睡眠障 碍、营养失调、运动受限、情感障碍,从而降低生活质量和工作能力。DPNP 为排他性诊断,在糖尿病或糖尿病前期基础上,根据临床表现、 神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。多项流行病 学研究显示,国外 DPNP 总体患病率在 10~26%,美国神经病学学会 (AAN)报道约 16%的糖尿病患者发生神经痛,其中 39%患者未得到治 疗。尽管国内尚无针对 DPNP 大规模的流行病学调查,基于中国庞大 的糖尿病患者基础人群,预计 DPNP 患病率较高,严重影响着广大糖 尿病患者的生活质量。尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择,DPNP 患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同,无论对单药或联合治疗,部分 患者疼痛控制均不理想,较大剂量用药也带来安全性问题。同时,同 类药物普瑞巴林 DPNP 适应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此, 亟需研发新型药物为 DPNP 的治疗提供安全有效的新选择。

四、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品临床 试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影 响。 目前 HSK16149 正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与 申报生产历程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决 策,注意防范投资风险。 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义 务。 特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2020 年 09 月 16 日

Yaoqi 药启网
来源:
http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?a5a813a5-fb41-4c14-8fb8-0d22688b6d43