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「药企快讯」BioMarin血友病基因疗法遭FDA拒绝批准
2020/08/20Sun Pharmaceutical银屑病关节炎实体瘤非小细胞肺癌A型血友病

【2020.08.20研发NEWS】Elicio公布新冠疫苗动物研究数据 抗体水平比康复者高265倍;特定非小细胞肺癌患者ORR达到86% 新一代精准疗法临床结果积极;首个!迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准……

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【药品研发】

Elicio公布新冠疫苗动物研究数据 抗体水平比康复者高265倍

19日,Elicio Therapeutics公布了其COVID-19候选疫苗ELI-005的临床前研究数据,称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。

一线治疗食管癌 Keytruda组合疗法显著提高患者总生存期

今日,默沙东宣布,该公司开发的重磅PD-1免疫疗法抑制剂Keytruda与化疗联用,在一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者的决定性3期临床试验KEYNOTE-590中达到了总生存期和无进展生存期的主要终点。

特定非小细胞肺癌患者ORR达到86% 新一代精准疗法临床结果积极

Turning Point Therapeutics今日报告了其主打候选药物repotrectinib在注册性2期临床试验TRIDENT-1中获得的中期数据。试验结果表明:在ROS1阳性,从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中,repotrectinib达到86%(6/7)的客观缓解率(ORR)。在数据截至日期后,第7名患者也获得未经确认的部分缓解,并仍然在接受治疗;在ROS1阳性,接受过一次前期TKI治疗,并且接受过化疗的NSCLC患者中,ORR达到40%(2/5);在NTRK阳性,TKI经治实体瘤患者中,ORR达到50%(3/6)。

【药品审批】

BioMarin血友病基因疗法遭FDA拒绝批准

BioMarin Pharmaceutical日前宣布,美国FDA对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请(BLA)发出了一份完整回复函(CRL),以表明申请的审查周期已经完成,但该申请并没有获得批准。受此消息影响,BioMarin股价于19日开市前下跌超20%。

首个!迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准

日前,美国FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。尽管渤健为捍卫Tecfidera专利付出了巨大的努力,但迈兰清除了重重障碍,最终获得了批准。

靶向IL-23 康哲药业引进新药在华获准多中心临床

19日,康哲药业发布公告,该公司于Sun Pharmaceutical引进的银屑病及银屑病性关节炎用药替拉珠单抗注射液(tildrakizumab),已获得中国国家药品监督管理局NMPA(NMPA)临床试验批准,同意开展在中国人群中评价替拉珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。

海思科2款1类新药新进展

18日,海思科发布公告称,2款1类创新药迎新进展:HSK7653片III期临床试验获得伦理批准,HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药品监督管理局NMPA受理。

上海医药旗下一款吸入气雾剂临床试验获批

19日,上海医药发布公告称,该公司及其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂得到国家药品监督管理局NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_103_2_87704.html