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海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 FTP-198 片获得《受理通知书》的公告
2020/10/14CXHL2000501CXHL2000502死亡肿瘤炎症特发性肺纤维化

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公 司四川海思科制药有限公司于近日得到国家药品监督管理局NMPA下发的 《受理通知书》,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的 规定,经审查,决定予以受理。相关情况如下:

一、获得药品注册受理通知书的基本情况

1、药品基本情况

药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号 FTP-198 片 片剂 50mg,200mg 境内生产药品 注册 CXHL2000501 国 CXHL2000502 国

2、FTP-198 主要情况简介

FTP-198 系我公司研发的化学药品 1 类创新药,拟用于治疗特发 性肺纤维化(IPF)。IPF 是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部 疾病,可引起周围肺纤维化重塑,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长 而升高,常见于 60~70 岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。

IPF 确诊后的中位生存期为 2~5 年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾 病之一。迄今为止,IPF 尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需 要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

本品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化外, 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、美国血液学会(NASH)、神经退 行性病变等适应症,公司 将来将根据该品种的情况或将进行上述扩展 适应症的研究开发。

3、FTP-198 临床试验情况

FTP-198 于 2020 年 1 月通过澳洲伦理审查, 2020 年第一季度开 展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。

二、受理注册意义

国家药品监督管理局NMPA本次受理 FTP-198 片的申请,标志该产品可 申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验成功 将有望进一步验证本品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福广大 患者。

三、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前 期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容 易受到一些不确定因素的影响。 目前 FTP-198 即将进入 I 期临床试验,在后期的临床研究与申报 生产历程中,可能存在临床试验失败的风险,或由于项目本身、申报 材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义 务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2020 年 10 月 14 日

Yaoqi 药启网
来源:
http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?55bd2b9b-a8a3-4fe8-b9ed-7646a3cfc37e