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海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 FTP-198 片获得《临床试验批准通知书》 的公告
2020/12/02CXHL2000501CXHL2000502死亡炎症特发性肺纤维化纤维化

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司 四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日得到国家 药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,相关情况如下: 一、获得药物临床试验批准通知书的基本情况 1、药品基本情况 药品名称 剂型 规格 申请事项 受理号 通知书编号 FTP-198 片 片剂 50mg 200mg 临床试验 CXHL2000501 CXHL2000502 2020LP00833 2020LP00834 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020 年 9 月 24 日受理的 FTP-198 片符合药品注册的有关要求,同意本品 开展用于特发性肺纤维化的临床试验。 2、FTP-198 主要情况简介 FTP-198 系我公司研发的化学药品 1 类创新药,拟用于治疗特发 性肺纤维化(IPF)。IPF 是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部 疾病,可引起周围肺纤维化重塑,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长 而升高,常见于 60~70 岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。IPF 确诊后的中位生存期为 2~5 年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2 病之一。迄今为止,IPF 尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需 要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。 本品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化和肿 瘤外,还包含血管生成,自身免疫性疾病,炎症,美国血液学会(NASH),神经退行性 病变等适应症,公司 将来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症 的研究开发。 3、FTP-198 临床试验情况 FTP-198 于 2020 年 1 月通过澳洲伦理审查, 2020 年第一季度开 展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。 根据目前结果,有望成为特发性肺纤维化(IPF)的潜在同类最佳 (best-in-class)治疗药物。 二、临床试验获批意义 国家药品监督管理局NMPA本次批准 FTP-198 片的临床试验申请,标志 该产品可开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验 成功将有望进一步验证本品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福 广大患者。 三、主要风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前 期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容 易受到一些不确定因素的影响。 目前 FTP-198 即将进入国内 I 期临床试验,在后期的临床研究与 申报生产历程中,可能存在临床试验失败的风险,或由于项目本身、 3 申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风 险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义 务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2020 年 12 月 2 日

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来源:
http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?a5ad2aef-35ad-41cd-a300-4998ecdbd34f