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华润双鹤「左乙拉西坦片」第3家通过仿制药一致性评价
2019/10/09癫痫强直阵挛发作左乙拉西坦左乙拉西坦片华润赛科药业有限责任公司浙江省新赛科药业有限公司

10月8日,华润双鹤发布公告,其子公司华润赛科药业有限责任公司 (以下简称「华润赛科」) 得到了国家药品监督管理局NMPA 核准签发的左乙拉西坦片 (0.5 g)《药品注册批件》,批准该药品生产。

同时,公告称,其下属公司浙江省新赛科药业有限公司 (以下简称「浙江省新赛科」) 左乙拉西坦原料药通过 CDE 技术审评(后续取得 (GMP)药品生产质量管理规范 证书后,可在国内市场上销售)。

左乙拉西坦片用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作 (伴或不伴继发性全面性发作) 的治疗;用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

截至本公告日,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币 941 万元 (未经审计)。

左乙拉西坦片由比利时优时比 (优时比(UCB)) 公司研制开发,1999 年在美国上市,商品名开浦兰 (Keppra®)。该公司已发布的 2018 年报显示 Keppra®(含 Keppra® XR 缓释片) 产品年度全球销售额为 7.90 亿欧元。

国内样本医院数据透露,2018 年左乙拉西坦的销售额约为 3.55 亿元人民币,企业份额分别为:比利时优时比 (优时比(UCB)) 制药股份有限公司 97.19%,重庆圣华曦药业股份有限公司 1.55%,浙江省京新药业股份有限公司 1.19%,深圳信立泰药业股份有限公司 0.07%。

在国家主导的全国集采中,左乙拉西坦片由通过仿制药一致性评价的京新药业和浙江省普洛康裕制药中标。华润双鹤该品种按照新注册分类 4 类获批上市,视同通过仿制药一致性评价,为该品种第 3 家过评的企业,成功拿到集采入场券。

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来源:
https://med.sina.com/article_detail_100_2_72411.html