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山东新华制药股份有限公司 关于格列美脲片(规格:1mg和2mg)通过仿制药一致性评价的公告
2019/05/15PfizerSanofiCYHB1850173CYHB1850172体重糖尿病

山东新华制药股份有限公司(“本公司”、“新华制药”)于近日得到国家 药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg 规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性 评价(“仿制药一致性评价”)。

现将相关情况公告如下:

一、基本情况

1、药品名称:格列美脲片 剂型:片剂 规格:(1)1mg (2)2mg 注册分类:化学药品 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:(1)1mg规格:CYHB1850173; (2)2mg规格:CYHB1850172。 原药品批准文号:(1)1mg规格:国药准字H20010571; (2)2mg规格:国药准字H20061256。 批件号:(1)1mg规格:2019B02918 (2)2mg规格:2019B02916 审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

2018 年 8 月 20 日,新华制药向国家药品监督管理局NMPA递交的本产品仿制药一 3 致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满 意控制血糖的 II 型糖尿病。

格列美脲片原研由赛诺菲(Sanofi)-安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH) 持证,最早于 1995 年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996 年赛 诺菲-安万特公司联合 Pharmacia(现在的 Pfizer)在丹麦、德国和美国以 Amaryl® 上市,2000 年在中国地产化后上市。目前,于中国境内已上市的格列美脲片企 业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

经查询相关资料,2017 年度格列美脲片于国内销售额约为人民币 9.7 亿元。 本公司 2018 年格列美脲片于国内销售收入为人民币 6,126 万元。

截至 2019 年 4 月 30 日,本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发 费用约为人民币 1,098 万元。

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来源:
http://www3.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2019/0514/LTN20190514736_C.pdf