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新华制药降糖药物格列美脲片通过仿制药一致性评价
2019/05/15GlimepiridePfizerSanofi体重glimepiride格列美脲片

山东新华制药股份(00719.HK)发布公告称,公司于近日得到国家药品监督管理局NMPA核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药一致性评价。该产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

格列美脲片原研由赛诺菲(Sanofi)-安万特公司(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)持证,最早于 1995 年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996 年赛诺菲(Sanofi)-安万特公司联合Pharmacia(现在的 Pfizer)在丹麦、德国和美国以 Amaryl上市,2000 年在中国地产化后上市。目前,于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

公告还显示,2017 年度格列美脲片于国内销售额约为 9.7 亿元。新华制药 2018 年格列美脲片于国内销售收入为 6126 万元。截至 2019 年 4 月 30 日,上市公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为 1098 万元。

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来源:
山东新华制药股份有限公司 关于格列美脲片(规格:1mg和2mg)通过仿制药一致性评价的公告