仿制药一致性评价4 月进度
2019/05/09中国

随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台,以及“4+7”这样以通过仿制药一致性评价为入围资格的药品集采活动的实施,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率,仿制药一致性评价就是一个绕不过去的坎,并且越早进行,就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。

那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?通过品种都有哪些?下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年4月仿制药一致性评价的具体进展情况。


一、4月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年4月29日,4月份新增20个品规通过仿制药一致性评价。其中:11个品规为289目录品种。此外,诺华子公司Lek的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)以“通过质量和疗效一致性评价的药品”名义被《中国上市药品目录集》收入,意味着诺华瑞舒伐他汀成功通过一致性评价,也成为首个通过一致性评价的进口仿制药。

二、4月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示,截至2019年4月29日,4月份新增视同通过仿制药一致性评价品规6个,目前都已被收入《中国上市药品目录集》。据华海药业公告称,2018年12月29日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018年第135号)》,华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg、200mg、600mg)因“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入《中国上市药品目录集》,标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有17个。其中:苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家通过;瑞舒伐他汀钙片(10mg)有6家通过;头孢呋辛酯片(0.25g)有5家通过;蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀钙片(5mg)6个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;通过企业达 3 家的8个品规分别是:阿托伐他汀钙片(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、盐酸二甲双胍片(0.25g)、聚乙二醇4000散(10g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)。

四、仿制药一致性评价总体进展
据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年4月29日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1082个,涉及341家企业的266个品种,目前已有245个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中:1个品规通过企业达8家;1个品规通过企业达6家;1个品规通过企业达5家;6个品规通过企业达 4 家; 8个品规通过企业达 3 家;21个品规通过企业达2家; 136个品规通过企业达1家(详细名单见下表)。