仿制药一致性评价8月进度
2019/09/11中国

一方面,越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施;另一方面,在4+7城市带量采购中,采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,未通过一致性评价的药品,连申报的机会都没有。虽然很难,压力很大,但是一致性评价势在必行,这也是所有仿制药企业可持续发展的必经之路。

那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?8月份新通过或视同通过的品种都有哪些? GBI SOURCE数据库带你详细了解!


一、2019年8月新增通过仿制药一致性评价品规

至2019年8月28日,8月份新增13个品规通过仿制药一致性评价。其中:10个品规为289目录品种。



二、2019年8月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示,截至2019年8月28日,8月份新增视同通过仿制药一致性评价品规2个,目前都已被纳入《中国上市药品目录集》。



三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有26个(详细信息见下文总表)。其中:

◆ 苯磺酸氨氯地平片(5mg)有10家通过;

◆ 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)有9家通过;

◆ 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、蒙脱石散(3g)有8家通过;

◆ 盐酸二甲双胍片(0.25g)有7家通过;

◆ 瑞舒伐他汀钙片(10mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)有6家通过;

◆ 瑞舒伐他汀钙片(5mg)有5家通过;

◆ 阿莫西林胶囊(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、异烟肼片(0.1g)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、阿托伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)9个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;

◆ 通过企业达 3 家的9个品规分别是:草酸艾司西酞普兰片(10mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、琥珀酸索利那新片(5mg)、阿托伐他汀钙片(20mg)、替格瑞洛片(90mg)、氟康唑片(50mg)。


四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年8月28日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1383个,涉及400家企业的310个品种,目前已有313个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述26个品规通过企业数达3家以上外,另还有26个品规有2家企业通过,139个品规有1家企业通过(详细名单见下表)。